随着疫情的不断变化,中医药在抗击新型冠状病毒感染肺炎疫情方面显现了独特优势。广州市第八人民医院,作为广东省疫情定点救治医院,使用由一方中药配方颗粒调配的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”),在新型冠状病毒感染肺炎治疗中显示:治疗新型冠状病毒感染轻症肺炎确诊病人50例,经1周临床观察,全部患者体温恢复正常,50%患者咳嗽症状消失,52.4%咽痛症状消失,69.6%乏力症状消失,总体症状明显好转,无一例患者转重症。相关专家讨论后认为,该方能够明显改善轻型新型冠状病毒感染肺炎临床症状,具有减少重型肺炎发生的趋势,具有较好的临床价值,广东省药品监督管理局决定将”肺炎1号方”纳入医疗机构制剂应急审批。
一方制药在1月31日接到协助广州市第八人民医院申报医院制剂并负责配制的通知后,立即组织技术、质量、生产及市场相关人员成立了联合攻关小组,按照医疗机构制剂申报相关要求,立刻开展”肺炎1号方”医疗机构制剂的研究和申报工作,充分利用公司在中药配方颗粒研究过程中的经验和数据积累,经过3天3夜的奋战,攻关小组完成了三批备案产品的生产和检验,在2月3日向广东省药品监督管理局提交了所有研究资料。
在广东省药品监督管理局副局长严振和行*许可处处长方维等的积极推动下,项目审批以“光速”进行。2月3日,省药品监督管理局、省中医药管理局组织对“肺炎1号方”颗粒医疗机构制剂应急审批及临床应用进行联合专家论证会,同意“肺炎1号方”颗粒按照广东省医疗机构传统中药制剂提出备案申请,并纳入应急审批程序准予附条件备案。2月4日经广东省药监局审查并准予附条件备案,成为国内首个基于中药人用经验,依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂,委托一方制药生产。2月8日,广东省药品监督管理局正式同意该产品在全省30家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院临床使用。
从应急立项到启动生产,仅用了不到一周时间。目前产品已经投入生产,已在14家广东省定点救治新冠确诊患者的医院中调用了近万包,同时公司分别向湖北、浙江和陕西省16家定点救治医院捐赠2万多包。“肺炎1号方”在海内外产生了积极而广泛的社会影响,已出口到部分疫情严重国家。
上篇:
72小时攻关,光速审批实现“肺炎一号方”生产下篇: